员工举报，FDA警告，涉嫌造假，这家药企会成为第二个长生吗？

长生生物疫苗造假的案件，给全社会造成了极其恶劣的影响，一时之间，全中国的家长们，都翻开孩子的疫苗接种记录本，看到“长生”两个字就会心惊胆战……

中央也高度重视，最高领导人亲自批示，并给予了迅速而严厉的查处。而长生生物也创下A股连续跌停记录，并被多家机构估值为0，可以说，这家叫做长生生物的公司，为了牟利而不惜造假，枉顾生命，毫无道德，而这种短视、无德的行为，也证明了终将会自食其果。

然而，在长生生物疫苗造假的阴影还没散去的时候，又有一家药企被举报造假。

而这次涉及的药物为精神病药物。

据重庆食药监局官网的一则公开举报称，复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“生产质量管理十分混乱”、“骗取药品GMP证书”，自2016年起，美国食药监局（FDA）两次现场检查均发现严重问题，并曾向该公司发出警告信。

而这次举报者，不是别人，是被举报公司的内部员工。

从举报信中可以看出，举报者认为重庆医工院生产质量管理十分混乱，更为严重的是，公司领导无视药品生产管理法规，弄虚作假。

药品生产，是严格监管的行业，在生产管理的每一个环节，都有严格的规定，无视药品生产管理法规，这是非常严重的行为，可能会造成产品不合格。

而后面还有四个字，“弄虚作假”，性质就完全不一样了。

在举报信中，举报人提到了一种名为“阿力哌唑”的药品，该药为一种精神分裂症治疗药品，是处方药。目前中国只有四家企业拥有阿立哌唑药品文号，即成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华，其中中西药业的“奥派”、成都康弘的“博思清”最为知名，可查询数据显示，2013、2014年奥派与博思清的市场份额之和达到75%左右，在国内市场占据统治地位。

根据举报材料显示，被举报公司生产的阿力哌唑，主要供应给上海中西药业，但在生产中，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）。

那么，美国FDA的警示，真实情况如何？

经查询，确有其事。美国FDA的警告信在其官网公开可查，复星医药曾在2017年3月对这封警告信予以过公告披露。这也说明，内部员工举报信并非完全空穴来风。

FDA表示：2016年5月16日至19日，FDA在重庆市南岸区涂山路565号检查了重庆医药研究院有限公司的药品生产设施，发现其现行有效的药物活性成分（API）与“良好生产规范”（CGMP）的重大偏差。

2017年11月，美国FDA再次现场检查，又出现严重违反药品管理法规的情况，得到美国FDA给予的最差评价结果（OVI）。

另外FDA对重庆医工院的生产规范也做出了提示：由于你的制造、加工、包装或保存方式、设施或控制措施不符合生产规范，因此在联邦食品、药品和化妆品法第501(a)(2)(B)条，以及美国联邦法第351(a)(2)(B)条的定义范围内，您的药物活性成分是掺假的。

对此，重庆医工院母公司复星医药也尤为重视，并在2017年3月2日对FDA的警告信发布公告，公告称重庆医工院将在 FDA 规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与 FDA 沟通，争取尽快解除警示。

但到目前为止，上述警示仍未解除。

面对舆论，8月30晚间复星医药对此事作出回应，并表示对相关产品进行整改，并加快通过FDA现场检查。

重庆食药监局也已就信件所反映的内容于 2018 年8月23 日对重庆医工院进行了飞行检查。

至于检查结果如何，我们还是静待官方的调查结论。

小编想说的是，无论是哪种药，对于病人来说，都是救命的，在药方面造假，无异于谋财害命，甚至可以等同于谋杀，性质可不是一般的恶劣。长生生物的前车之鉴，还历历在目，希望相关药企能真正的为老百姓把好药品质量关，而相关监管部门，也真正起到监督的关口，让老百姓能吃上放心药，不要让老百姓在生了病之外，还要雪上加霜。

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